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儿童药研发和上市速度加快 重点开展不良反应监测

我国已启动新一轮药品注册管理体制改革,昨日发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,将把临床急需的儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,纳入优先受理、审评的“绿色通道”。

对仿制药儿童专用剂型优先审评

昨日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报我国药品审评审批制度的新政策。其中令人关注的一点,是国家将出台配套政策,加快我国儿童用药的研发和上市速度。同时,加强对药物临床试验的扶持和伦理学评价、安全性监管。

针对公众普遍关注的儿童专用药缺乏、是否存在安全隐患等问题,国家药监局药品注册司司长王立丰介绍,世界卫生组织2010年发布《儿童标准处方集》,提供了267个用于0-12岁儿童的用药信息,其中绝大多数品种在我国均已批准上市。但儿童用药缺乏的现象确实严重,“缺的不是品种,而是儿童需要的特殊规格和剂型”。

因此,最近下发的《意见》明确,鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格。针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药,纳入特殊审批程序;由于我国90%的化学药品是仿制药,对仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评。

儿童用药将重点开展不良反应监测

同时,王立丰表示,国家药监局也会在具体工作中,把药品审评审批和监管资源,向儿童用药倾斜,努力在药品研发、审评、注册批准等环节,给予儿童用药最大力度的支持与推动,以改善儿童用药的可及性、安全性和有效性。比如,积极开展儿童用药不良反应监测,开展针对药品说明书儿童用药信息的修改工作;针对儿童“给药途径”的特殊性,审评中重点对其剂型、规格、口味依从性、给药装置、辅料等进行审评,确认其是否适合儿童,能否保证儿童的安全。

针对儿童用药临床试验受试者招募困难的现象,国家药监局也考虑探索儿童用药临床试验的强制保险加商业保险制度,加强对受试者的保护。

药品审评审批试点简政放权

《意见》还提出,要简政放权、提高效率。

去年年底,国家食品药品监管局已经批复同意广东省先行先试,授权后者对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

今年1月的国家药监局工作会议上,副局长吴浈也表示“国家局将深入研究审评审批事权划分问题,发挥地方积极性,整合系统力量,提高审评审批效率”。

这是否意味着,我国的药品审评审批权,将重新下放地方?国家药监局药品注册司司长王立丰昨天表示,虽然国家局目前在审评审批上尝试放权到省一级,以配合药品创新及产业升级,但重要品种的审评仍在国家层面。

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